
测试内容:输入功率、漏电流(对地/外壳/患者辅助)、介电强度、超温、机械危险与清洗消毒耐受等,覆盖 GB 9706.1 通用要求与并列标准。 适用对象:家用/医用电气类二类、三类器械的注册检验与型式试验。 交付内容:CMA 注册检验报告 + 原始记录 + 关键元器件清单核对表。
定型样机 2 台(1 台测试、1 台留样),配套适配器、线缆与说明书;关键元器件清单与安全件证书随样机提交。
某雾化设备企业注册检验:预测试发现潮态下泄漏电流临界,整改加强绝缘后一次性通过全项目检验。
旧版 GB 9706.1-2007 报告还能用吗?
不能。注册申报已全面切换 2020 版,旧版报告仅可用于内部留档;已按旧版完成测试的型号建议评估差异项后做补充检验。
可以只做差异项补充检验吗?
可以。持有同平台完整型式报告的产品,按变更评估确认差异清单后做差异项检验,周期与费用均显著低于全套。