测试内容：细胞毒性（MTT/浸提液法）、皮肤刺激（斑贴/浸提液）、迟发型超敏反应（豚鼠最大化试验），按 GB/T 16886 系列执行。 适用对象：表面接触器械（导管、敷料、牙科材料等）的注册检验与材料变更评估。 交付内容：CMA 检验报告 + 生物学评价结论表 + 浸提制备记录。
最终灭菌状态样品或同批次材料样块，接触面积按浸提比 6:1 备料；含多种材料的组合器械请提供材料分表。
某敷料企业材料变更：更换胶粘剂供应商后补做三项评价，结论无新增风险，支撑注册变更备案一次通过。
已有供应商的生物相容性报告能豁免吗？
不能直接豁免。终产品生物学评价以成品浸提为准；原材料报告可作为评价资料的一部分，但注册检验通常仍需成品试验。
含液体管路的器械怎么取样？
按临床使用最严苛接触路径截取管路段，液路内外表面均纳入浸提面积计算，方案阶段工程师会给出取样示意图。