测试内容：包装完整性（染色渗透/真空衰减）、剥离强度、密封强度、跌落与振动模拟运输、温湿度老化后性能保持。 适用对象：灭菌包装、无菌屏障系统与医疗器械货架有效期研究。 交付内容：CMA 检验报告 + 老化前后对照数据 + 运输验证结论。
最终包装成品 3 批次 × 每批次不少于 30 个最小销售单元；老化组与运输组样品分开标记，避免混样。
某注射器企业货架期研究：加速老化 12 个月 + 模拟运输组合验证，包装完整性全程合格，有效期主张获审评认可。
加速老化 1 年等于实时 1 年吗？
不等。加速老化按阿伦尼乌斯模型推算，需注明老化温度与评估因子；审评要求货架期主张以实时老化数据为最终依据，加速数据用于早期风险判断。
模拟运输用什么标准？
常用 GB/T 4857 系列按流通环境定制跌落/振动/堆码谱，实验室按销售渠道（电商/医院冷链等）给出对应试验剖面。