IVD 试剂性能验证（注册检验配套）

测试内容：外观与装量、准确度（参考物质/比对）、精密度（批内/批间）、检出限、分析特异性（交叉反应/干扰）、钩状效应与稳定性初测。 适用对象：二类、三类体外诊断试剂的注册检验与型式试验。 交付内容：CMA 注册检验报告 + 性能验证数据表 + 临床样本管理记录。

试剂数量按检验项目与批次数核算（通常 3 批 × 全项用量），提供说明书、校准品与质控品配套；临床样本由双方按方案约定。

某心肌标志物试剂注册检验：检出限与精密度两项一次通过，交叉反应样本矩阵设计获审评好评。